一、物理滅菌法：

(一)熱力滅菌法：

1、干熱滅菌法： 是利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌，大多用于用具及器皿等。

2、濕熱滅菌法：(1)熱壓滅菌法：用飽和水蒸汽排盡空氣后，在一定溫度和壓力下進(jìn)行滅菌。水蒸汽壓力與溫度對應(yīng)如下： 20.594(kpa)-105.7℃，34.3233-108.8℃，41.1879-110.3℃，68.6466-115.5℃，75.1121-116.8℃，96.1052-120.2℃…… (2)流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法：100℃，適用于不耐高溫的藥劑。

(3)低溫間歇滅菌法：80℃加熱1小時(shí)，20～25℃下放置24小時(shí)，連續(xù)操作三次以上，適用于不耐熱藥劑，滅菌效果差，須加防腐劑。

(二)過濾滅菌法：

1、垂熔玻璃濾器：國際標(biāo)準(zhǔn)為P250～P2，濾過粒子由大到小。P2可濾除大腸桿菌及葡萄球菌。

2、微孔濾膜：我國為醋酸纖維素酯濾膜，或硝酸纖維素酯與醋酸纖維素酯的混合纖維素酯濾膜。特性：耐120℃30分鐘滅菌;無脫屑;不耐堿;不耐有機(jī)溶劑;易燃�？讖� 5.086m用于注射液初濾，0.886m用于精濾，0.4586m可濾去大多數(shù)細(xì)菌，0.1586m可濾去熱原。

(三)紫外線滅菌法：波長200～300nm，易穿透潔凈的水和空氣，用于空氣和物體表面滅菌。紫外線燈有效使用期一般為3000小時(shí)。 紫外線照射時(shí)間對微生物殺滅率見表： 照射時(shí)間 (小時(shí)) 殺 滅 率 (%) 傷寒桿菌 大腸桿菌 金色葡萄球菌 酵 母 菌 0.5 33 33.5 30.6 19.9 1.0 42 43 41 35.6 1.5 65 58 59 43.8 2.0 86 80 82 69.5 2.5 100 95.5 96.3 80 3.0 100 100 90.6 4.0 99 5.0 100

(四)微波滅菌法：為300～3000兆赫的電磁波。水可強(qiáng)烈吸收微波，使極性分子轉(zhuǎn)動摩擦而產(chǎn)熱。能穿透物質(zhì)較深部，滅菌效果好。有望用于注射液的滅菌。

(五)輻射滅菌法：又稱電離輻射，是用8082射線或85-射線照射殺菌。前者由鈷-60或銫-137發(fā)出，穿透力強(qiáng);后者由電子加速器產(chǎn)生，帶電荷，穿透力弱，滅菌效果差。對于輻射，無芽胞菌比有芽胞菌敏感得多;無芽胞菌中革蘭氏陰性菌比陽性菌敏感;而病毒敏感性很差。此外，輻射能引起一些藥物pH值、含量、活性等改變，某些制品不宜選用。

二、化學(xué)滅菌法：一般以噴灑(霧)、蒸發(fā)等方法進(jìn)行滅菌。

(一)環(huán)氧乙烷：無色醚樣臭味氣體，沸點(diǎn)10.8℃，沸點(diǎn)以下為無色透明液體，比重0.882，溶于水。擴(kuò)散穿透能力強(qiáng)，屬廣譜殺菌劑。用于對熱敏感的藥物、塑料、橡膠、皮革制品、皮料、紙張以及小型玻璃器皿等的滅菌。

(二)過氧乙酸：無色透明液體，有刺激性醋酸臭和味，易揮發(fā)，有腐蝕性。易溶于水、乙醇、乙醚、醋酸�？删徛�分解，急劇分解時(shí)會爆炸。但40%以下的溶液則不會。本品廣譜、高效、速效，毒性低，0.5%溶液用于空氣(噴霧30ml/m3)、器械和皮膚消毒，臨用前配制。

(三)其它：1、苯酚(石炭酸)：3～5%地面、墻壁噴撒。 2、甲酚皂溶液(來蘇爾)：5～100%地面、墻壁噴撒。 3、甲醛溶液(福爾馬林)：20ml/m3加熱蒸發(fā),6～12小時(shí)。 4、乳酸：1ml/m3加熱蒸發(fā)0.5～1小時(shí)。 5、苯扎溴銨：1/1000～1/2000溶液噴撒地面、墻壁。 6、丙二醇：1ml/m3加熱蒸發(fā)。

三、空氣潔凈技術(shù)：可保證產(chǎn)品純度，提高成品率。

(一)潔凈室一般標(biāo)準(zhǔn)：

生產(chǎn)區(qū)分類 潔凈級別(級) ≥0.586m粒子(個(gè)/升) 菌落數(shù) 分類舉例

一般生產(chǎn)區(qū) 無潔凈度要求的生產(chǎn)、輔助車間

控制區(qū) >100,000或 300,000 <35,000 片劑、膠囊等：粉碎、配料……、分裝、包衣 原料藥精、烘、包，粉針扎蓋等 100,000 ≤3.500 ≤10 瓶子精洗，過濾膜裝配、稱量、濃配等

潔凈區(qū) 10,000 ≤350 ≤3 無菌原料藥結(jié)晶、干燥，粉針原料過篩、混粉，稀配、濾過、直接接觸藥品的包裝材料處理崗位 全部或局部100 ≤3.5 ≤1 大輸液、針劑灌封、分裝、加塞;菌種接種臺

(二)潔凈室管理：潔凈室是提高和保證產(chǎn)口質(zhì)量的重要設(shè)施，須有嚴(yán)格的管理和衛(wèi)生要求。

1、須使工作人員對潔凈室的重要性和整個(gè)安裝系統(tǒng)有廣泛了解;

2、應(yīng)制定潔凈室管理、使用、滅菌制度;

3、婦女不可用粉、頭發(fā)噴霧劑、指甲油之類的化妝品，以減少污染源;

4、操作人員應(yīng)盡可能減少講話和室內(nèi)活動;

5、工作服應(yīng)選用不易產(chǎn)生靜電、不易脫落纖維的滌綸和尼龍織物;

6、定期清洗與滅菌。室內(nèi)保持清潔整齊，定期清潔四壁和設(shè)備，保證無塵埃等。